慢性疼痛緩和を目的とした自己細胞由来幹細胞治療
第二種・計画番号 PB3230079 PB3230085
（第二種・計画番号PB3230079）（第二種・計画番号PB3230085）
間葉系幹細胞の主に抗炎症作用に着目し、慢性疼痛の緩和を目的としています。
本治療は、患者さまの脂肪から間葉系幹細胞を取り出し、培養後に、調整された間葉系幹細胞を患者さまの体内に静脈より点滴投与する治療法です。
【対象治療者適応条件】
本治療の適応となるかならないかにつきましては、本治療を行う医師（再生医療等を行う医師）によくご相談ください。現時点において適応となる条件、基準は以下のとおりです。
慢性疼痛を有し、慢性疼痛に関する他の標準治療法で満足のいく疼痛緩和効果が認められなかった方、または、慢性疼痛を有し、副作用等の懸念により、標準治療法を十分理解した上で、標準治療で用いられる薬物による治療を希望しない方。
下記選択基準に合致し、除外基準に抵触しないことが必要となります。
【選択基準】
①3ヶ月以上続く慢性疼痛がある方
②18 歳以上の方
③脂肪採取に十分耐えられる体力および健康状態を維持されている方
④正常な同意能力を有する方
⑤本治療に関する説明文（本説明書および細胞提供に関する説明書）をお渡しした上で十分な説明を行い、本人の自由意思による同意を文書で得られる方
⑥問診、検査等により、担当医師が適格性を認めた方
【除外基準】
①治療中および治療後に継続して来院できないことが明らかな方
②疼痛の原因が心因性のみの方
③本治療に関する理解と同意が得られない方
④感染症検査：HIV抗原・抗体、HTLV抗体において、１つ以上陽性の方→多の感染症が陽性の場合幹細胞の培養は可能ですが、培養できる施設が限定されます。
⑤感染症危険情報（外務省・厚生労働省・世界保健機関（WHO））が発出中の海外地域に渡航し帰国後4 週間経過していない方
⑥妊娠中の方
⑦脂肪採取時に抗凝固療法の薬剤を中断できない方、および脂肪採取時に使用する局所麻酔薬または消炎鎮痛剤、抗生物質等にアレルギー歴のある方
⑧敗血症、出血傾向または感染症が現れるリスクが高い血液疾患の合併症または疑いのある方
⑨10mL 以上の皮下脂肪を採取することが困難と担当医師が判断した方
⑩その他、担当医師が不適と判断した方
※担当医師が診察した結果、病状その他の理由により適格でないと判断した場合は治療に至らないこともありますのでご了承ください。
【細胞提供（脂肪採取）の採取部位・採取方法について】
(1)採取部位：腹部、臀部など皮下脂肪が豊富な部位より採取します。
※患者さまの状態を考慮して、担当医師が決定します。
(2)採取方法：当院の手術室にて、①吸引法 もしくは②ブロック法により、原則として 10mL以上の脂肪（患者さまの容体や治療計画、医師の判断等によって増減する可能性があります。）を採取します。手術の方法は、患者さまの希望を伺った上で、患者さまの体型、年齢、合併症の有無などを加味し、医師の判断で決定をいたします。ブロック法・吸引法の施術の流れについては次のとおりです。
吸引法 局所麻酔をかけたのち、臍部（おへそ）の下縁の皮膚に約3mm から4mm の切開します。 切開部から液体を注入できる細い管を挿入し、腹部皮下に脂肪を採取するために必要な液体に麻酔薬を混ぜて注入します。 脂肪の吸引方法は、医師が手動で脂肪採取用カニューラを用いて行う方法とダイオードレーザを利用した機器を用いて行う方法があります。
ブロック法 局所麻酔医をかけたのち、下腹部に約1.5cmから2 cmの切開を行います。 切開部からピンセットで脂肪をつまんで、ハサミで脂肪を切り取り採取します。 ※麻酔については、キシロカインを用いて局所麻酔を行います。アレルギー等の事情によりキシロカインについては使用できないが 同等の機能を持つ別の薬剤であれば使用できる患者さまについては、別の薬剤を用いるものとします。
【幹細胞治療の投与方法】
・静脈投与の場合
クリニック内の診察室・処置室にて、点滴にて静脈に投与します。
幹細胞治療のリスク・副作用について
1）脂肪採取時
・出血
・脂肪採取部の皮下出血およびへこみ
・創部の痛み
・創部の感染
・創部からの浸出液
・麻酔薬の副作用
2）幹細胞の投与時
・アナフィラキシー反応 （急性アレルギー反応による冷汗、 嘔気、 嘔吐、 腹痛、 呼吸困難、 血圧低下、ショック状態等）
・肺塞栓 （注入した細胞による肺血管の閉塞、 症状が重いと呼吸困難様症状）
・穿刺部の痛み、内出血、穿刺による神経障害
・嘔気、嘔吐、頭痛
・免疫の過剰反応によるアトピー、蕁麻疹などの免疫異常（症状悪化など）
