●未承認医薬品等であることの明示、入手経路等の明示
本治療に用いるMLDS(マルチレーザーデリバリーシステム)は、医薬品医療機器等法上の承認を得ていないものです。 日本国内では、未承認医療機器を、医師の責任において使用することができます。
●国内の承認医薬品等の有無の明示
本治療に使用できる同一の性能を有する医療機器はありません。
●諸外国における安全性等に係る情報の明示
本治療に使用するMLDS(マルチレーザーデリバリーシステム)は、約20年前にドイツ政府とEUの支援により開発されました。現在EU、カナダ、アメリカなど世界30カ国以上の医療機関において800台以上が導入されており、米国FDAや主要EU国家などで承認されています。