医療機関におけるヒト幹細胞培養上清投与による死亡事故について
一般社団法人再生医療抗加齢学会のホームページ上において、2023年11月11日に、｢幹細胞培養上清液に関する死亡事例の発生について｣と言う文書が掲載されました。
これを受けてネット上では、様々な意見が上げられ、培養上清治療の危険性や不当性についてのコメントも多数上げられています。
当院で把握している情報では、亡くなられた方の原因として、敗血症によるものだと言う情報を得ております。敗血症とは、何らかの細菌やウイルスが体内に入ることにより、その菌が体内で増殖し、全身に制御不能な生体反応が加わり、多臓器の機能障害を起こす病態の事です。
この事から、死亡事故が起きた医療機関で治療に使用されたヒト幹細胞培養上清やエクソソームそのものによる副反応や合併症によるものではなく、使用された培養上清もしくはエクソソームが菌に汚染されていた事が考えられ、当該医療機関での製品の多人数への使いまわしや感染を起こし易い場所での長時間の放置などの管理上の不備によることが疑われます。
現在、当院で使用しているヒト幹細胞培養上清やエクソソーム製品は、製造から保管、投与に至るまで各プロセスに厳重な基準も設けて、管理や安全対策を行っております。
また、培養上清やエクソソームの治療においては、その治療効果の報告もなされており、当院においても一定の効果が得られております。
何かご不明な点、ご不安に思う点やご質問などがありましたら、ご遠慮なくお問い合わせ下さい。安全でかつ効果的な治療を提供できるように、スタッフ一同さらなる努力を行ってまいります。
医療法人美健会ルネスクリニック日本橋・東京
医療機関におけるヒト幹細胞培養上清投与による死亡事故について
一般社団法人再生医療抗加齢学会のホームページ上において、2023年11月11日に、｢幹細胞培養上清液に関する死亡事例の発生について｣と言う文書が掲載されました。
これを受けてネット上では、様々な意見が上げられ、培養上清治療の危険性や不当性についてのコメントも多数上げられています。
当院で把握している情報では、亡くなられた方の原因として、敗血症によるものだと言う情報を得ております。敗血症とは、何らかの細菌やウイルスが体内に入ることにより、その菌が体内で増殖し、全身に制御不能な生体反応が加わり、多臓器の機能障害を起こす病態の事です。
この事から、死亡事故が起きた医療機関で治療に使用されたヒト幹細胞培養上清やエクソソームそのものによる副反応や合併症によるものではなく、使用された培養上清もしくはエクソソームが菌に汚染されていた事が考えられ、当該医療機関での製品の多人数への使いまわしや感染を起こし易い場所での長時間の放置などの管理上の不備によることが疑われます。
現在、当院で使用しているヒト幹細胞培養上清やエクソソーム製品は、製造から保管、投与に至るまで各プロセスに厳重な基準も設けて、管理や安全対策を行っております。
また、培養上清やエクソソームの治療においては、その治療効果の報告もなされており、当院においても一定の効果が得られております。
何かご不明な点、ご不安に思う点やご質問などがありましたら、ご遠慮なくお問い合わせ下さい。安全でかつ効果的な治療を提供できるように、スタッフ一同さらなる努力を行ってまいります。
ルネスクリニック日本橋・東京
幹細胞セクレトーム治療（脂肪、骨髄、臍帯幹細胞由来）とは
幹細胞セクレトーム治療とは(脂肪,骨髄,臍帯幹細胞由来)
幹細胞セクレトームとは、体内に存在する各種幹細胞を培養した際に得られる上澄み液です。
幹細胞セクレトームには幹細胞から分泌される様々な生理活性物質（成長因子、サイトカイン、エクソソームなど）が豊富に含まれています。生理活性物質は、傷ついたり弱っている細胞や組織の機能を回復したり活性化したりするため、これを体内に入れることにより健康と美容に対する効果が期待できます。
幹細胞セクレトーム治療は、幹細胞を用いた治療と同等の効果が期待され、研究・開発が進められています。
幹細胞セクレトームの種類 / 適応 / 投与法
- 脂肪、骨髄、臍帯由来幹細胞セクレトームの3種の中から治療目的に応じて選択します。
- 様々な体調不良や各種疾患、美容、アンチエイジング
- 静脈内投与（点滴）、局所注射、関節内投与、皮下・筋肉注射、皮膚への塗布、 点鼻、吸入
治療スケジュール
目的、病状、治療効果に応じて適宜投与します（1-数回、１-数週間隔）
副作用
比較的みられやすいのは低血糖です。
その他として、ごく稀にめまい、耳鳴り、腎機能低下、アレルギー反応などがみられる可能性があります。また、幹細胞セクレトームはヒト由来であることから、未知の検出不可能なウイルスが含まれている可能性を完全には否定することができません。また、その他予期し得ない副作用が起こる可能性も否定できません。
費用について
| 脂肪由来幹細胞セクレトーム | 1ｍｌ毎 | 22,000円 |
| 臍帯由来幹細胞セクレトーム | 1ｍｌ毎 | 33,000円 |
| 骨髄由来幹細胞セクレトーム | 1ｍｌ毎 | 22,000円 |
幹細胞セクレトーム治療（成長因子療法）について
●未承認医薬品等であることの明示、入手経路等の明示
本治療に用いる幹細胞セクレトーム点滴は、医薬品医療機器等法上の承認を得ていないものです。 院内調剤（一部外部委託）として、適法に調剤しています。 日本では、未承認医薬品を、医師の責任において使用することができます。
●国内の承認医薬品等の有無の明示
本治療に使用できる同一の性能を有する他の国内承認医薬品はありません。
エクソソーム高含有培養上清治療（臍帯幹細胞由来）とは
エクソソーム治療とは（臍帯幹細胞由来）
●間葉系幹細胞由来エクソソームとは、人の体内に存在する幹細胞（脂肪由来、臍帯由来、歯髄由来など）を培養液の中で培養した際に分泌される遺伝子情報などを含んだ、細胞外小胞（EV）と呼ばれる物質の1つで、非常に小さな成分（50～150nm）です。
●投与に用いるエクソソームは、臍帯由来幹細胞（ベビーステム）を培養した際に作られた、エクソソームが豊富に含まれる培養上清（エクソソーム高用量含有）を用いて治療に使用いたします。
小坂・落谷：エキソソームの形成の過程および医療への応用（2018）より引用
●エクソソーム中には、マイクロRNAと呼ばれる遺伝子情報を担う成分やヒートショックプロテイン（HSP）などを含み、細胞の増殖や分化、免疫機能などを調節する働きを持ち、体内の損傷を受けた組織や細胞の機能回復に重要な役割を果たしていると考えられています。
●エクソソームを豊富に含む培養上清液は、病気や老化などにより衰えた細胞の回復を後押しするため、さまざまな健康と美容に対する効果が期待できます。
小坂・落谷：エキソソームの形成の過程および医療への応用（2018）より引用
当院のエクソソーム治療とは
●エクソソームは超高速遠心法などにより分離可能ですが、分離することにより、3分に1ぐらいに減ってしまうため、現状では培養上清として投与を行う事が、より高い効果を引き出すと考えられています。
●当院では、培養上清からエクソソームを分離せず、エクソソームが高容量（エクソソームリッチ）な培養上清を入手し投与を行っています。
▲経静脈（点滴・注射） ▲経皮→美容、育毛など ▲経鼻、吸入 ▲筋肉内 ▲関節内 ▲疼痛部位局所 ▲陰茎海綿体内
▲経静脈（点滴・注射）
▲経皮→美容、育毛など
▲経鼻、吸入 ▲筋肉内 ▲関節内 ▲疼痛部位局所 ▲陰茎海綿体内
エクソソームリッチ培養上清の投与により期待される効果
エクソソームリッチ培養上清の 投与により期待される効果
幹細胞が産生したエクソソームに加えて、培養上清に含まれる成長因子、免疫調整因子、抗炎症性因子、神経再生因子が、病態に応じて作用するのに加えて、体内の幹細胞を活性化することにより効果が発現すると考えられている
◆抗炎症効果→障害部位の治癒促進、疼痛軽減効果、腎機能障害改善など
◆血管再生、血管新生：動脈硬化改善・進行予防、ED
◆組織修復作用：老化や外傷により傷んだ組織の修復
◆免疫増強作用：悪性腫瘍発症予防、感染症予防・回復効果
◆免疫調節・制御作用：アレルギー疾患、自己免疫疾患の症状緩和
◆HSP（Heat Shock Protein）：抗腫瘍効果
◆神経細胞修復・再生：脳血管障害、脊髄損傷、パーキンソン病
◆骨再生作用→骨粗しょう症、歯肉炎（歯槽骨の再生）
◆美容効果、育毛
◆体内の幹細胞分化促進
◆がん細胞の増殖抑制・転移抑制
◆抗炎症効果
障害部位の治癒促進
疼痛軽減効果
腎機能障害改善など
◆血管再生、血管新生
動脈硬化改善・進行予防、ED
◆組織修復作用
老化や外傷で傷んだ組織の修復
◆免疫増強作用
悪性腫瘍発症予防、
感染症予防・回復効果
◆免疫調節・制御作用
アレルギー疾患、
自己免疫疾患の症状緩和
◆HSP（Heat Shock Protein）
抗腫瘍効果
◆神経細胞修復・再生
脳血管障害、脊髄損傷、
パーキンソン病
◆骨再生作用
骨粗しょう症、
歯肉炎（歯槽骨の再生）
◆美容効果、育毛
◆体内の幹細胞分化促進
◆がん細胞の増殖抑制・転移抑制
※治療の対象となる方は、下記の要件を満たす必要があります。
✅問診、検査等により、担当医師が適格性を認めた方
✅本人より同意が得られる方
（本人に同意能力がないと医師が判断した場合、代諾者による同意が得られる方は対象とします。）
エクソソーム投与に関する同意説明について
●今回使用するエクソソームは、臍帯由来の間葉系幹細胞から得られたエクソソームが高濃度で含有されている培養上清液を使用しています。
●培養上清液は研究開発途上であり、効果を保証するものではありません。
●治療を受けるかどうかはご自身の意思で決定してください。
●治療を受けるには同意書に署名していただく必要がありますが、撤回することも可能ですので、いつでもお申し出ください。
培養上清液の製法と添加される成分について
培養上清液は、間葉系幹細胞と、細胞を培養するための培養液を原料としています。
培養上清液に細胞は含まれませんが、細胞が分泌した複雑な組成のタンパク質（成長因子、サイトカイン）、細胞外小胞等を含みます。
抗生物質のゲンタマイシンを低濃度で含みます。
血糖を下げるホルモンであるインスリンが含有されます。
料金のご案内
骨髄性エクソソーム点滴 2㏄（2兆6200億個） 220,000円（投与量、投与方法によって変わります）
※手技料別途
エクソソーム点滴（２ml単位）
110,000円
（投与量、投与方法によって変わります）
副反応・副作用
●低血糖（インスリンなどの血糖降下作用による）
●感染症（検査で検知できない感染症など）
●アナフィラキシー反応（アレルギー反応の一種）
●穿刺部の痛み、内出血、神経障害
●過去にゲンタマイシンなどアミノ配糖体抗生剤を使用した既往がある方では、難聴、めまい、耳鳴り、腎障害のリスクがあがる可能性があります
●その他予期し得ない合併症
禁忌・注意事項
投与中に起こった副作用については、担当医の判断により投与を中断または中止し、適切な対応をいたします。
投与後に起こった副作用についても最善の対応をいたします。
当院での対応が困難な場合は、受け入れ可能な救急医療施設を受診していただく可能性もあります。
また、副作用に対する追加治療に関しては、別途費用が必要となります。
本治療による健康被害は、自由診療での治療のため、医薬品副作用被害救済制度の適応にはなりませんが、本治療との関連性を協議の上、医師の賠償責任保険の範囲で補償をさせていただきます。
