何为干细胞疗法｜ルネスクリニック日本橋

间充质干细胞的可能性

　人类自身体内单体细胞的寿命非常短暂，其中部分细胞具备着再生的能力，再生的新细胞补充失去的细胞完成替换，从而维持身体组织机能的运转。具备此种能力的细胞即“干细胞”。
　干细胞具有使分裂出细胞与自身具备相同能力（自我复制能力）、分化为其他类型细胞的能力（分化能力），如造血干细胞（分化为各种血细胞）、神经干细胞（分化为神经细胞或神经胶质细胞）、间充质干细胞（分化为成骨细胞，软骨细胞和脂肪细胞）等能力。
　其中，间充质干细胞由于具有分化为各种细胞的能力而最受瞩目。间充质干细胞来源自骨髓、脂肪、乳齿齿髓等处，易于采集且安全性高，具有广泛的功效。已广泛投入治疗，并积累了多数相关研究，其治疗效果已多次见报于相关报告。
　医疗法人“美健会” Renais Clinic，是在遵从《再生医学安全性确保法令》（《再生医学等安全性确保法》）规定程序的前提下，通过正式程序向厚生劳动省提出第二种再生医学等提供计划通过审查，并取得正式计划编号的医疗机构。
　本院提供医疗方法如下：“预防边缘性糖尿病（糖尿病后备部队）和早期糖尿病发展的自体脂肪间充质干细胞治疗”（第二种·计划号码PB3200072）；“改善男性性腺功能障碍（男性更年期障碍）及相关症状的自体脂肪由来间充质干细胞疗法”（第二种·计划号码PB3200084）及“改善女性更年期障碍、卵巢功能障碍及相关症状的自体脂肪由来充质干细胞治疗”（第二种·计划号码PB3200085）。

关于干细胞培养

　Renais Clinic日本桥的细胞培养工作委托至Rohto Pharmaceutical Co.，Ltd.，该公司为通过厚生劳动省《再生医学等安全性确保法》认证的“特定细胞加工产品制造商”。
　从患者自体采取的脂肪组织将被送至受托方指定细胞加工产品制造设施，经过酵素处理后，完成干细胞自脂肪的分离作业，继而进行培养和增殖。细胞培养将在严格管控下进行。另，为了确保高度的安全性，细胞在入库时将进行病毒检查等细胞检查。此外，为了防止检品采集中产生错误，细胞培养作业全程均在具备严格质量控制程序并保存全部过程历史记录的操作系统下进行。

　～细胞安全性=在完全无血清的培养基中培养～
　标记为无血清培养基的部分产品中包含有源自血清的物质，因此承担着与血清使用相同的风险。就安全性而言，此类产品在部分情况下并不适用于临床。而Renais Clinic日本桥在干细胞治疗中所使用的培养基，包括次级原料均不含任何血清来源的物质。

【在无血清培养基中培养的优点】
　使用无血清培养基的优点如下。
　　①与使用自体血清的培养方法不同，使用无血清培养基不需要从患者采集血液（约100至200ml），减少了对患者身体的损害。
　　②在使用自体血清培养时，由于受到采集血液量的限制，可培养的量和天数均受到限制；
　　　而在无血清培养基的情况下，则可不受限制地进行培养。
　　③在使用自体血清或动物来源的血清进行培养时，由于患者的血清状况与大量动物血清之间的活性差异较大等原因，
　　　会导致细胞培养不稳定等质量问题。而无血清培养基可以稳定地产生高质量的细胞。
　　④在使用自体血清的培养时，当自体血清不足从而使用牛血清用以补充时，
　　　因持有朊蛋白基因病原体的外来蛋白质引入有可能引发过敏反应等。而使用无血清培养基则可以避免这种风险。
　另，在Renais Clinic日本桥院内，特设有无菌室用于安全储存干细胞。本院的相关措施均出于确保客户安全的考虑。

Renais Clinic日本桥提供的再生医疗等（干细胞治疗）

以预防边缘性糖尿病（糖尿病后备部队）及早期糖尿病发展为目的
自体脂肪间充质干细胞治疗（第二种·计划号码PB3200072）

　当前糖尿病患者人数的增多问题备受关注。根据2016年《国家健康与营养调查》显示，高度怀疑患有糖尿病者（糖尿病患者）、无法否定患有糖尿病的可能性者（初级糖尿病组）各约1000万人（总计约2000万人）。高度怀疑患有糖尿病者中，男性比例为16.3％，女性的9.3％，而老年人则倾向于糖尿病患病可能性高。在过去的20年中，糖尿病患者的比例一直在上升。
　长期以来，糖尿病已被认知会引发眼睛、肾脏、心脏和脑血管的并发症，最近的研究显示，糖尿病还与癌症和牙周病等疾病有关。此外，由于糖尿病性肾病所需的人工透析的医疗费用相对昂贵，因此防止其恶化的重要性也日益凸显。
　糖尿病的治疗方法主要包括饮食和运动等生活习惯的改善，服用降血糖药物进行药物治疗以及注射胰岛素。然而，尽管上述治疗均为对症疗法，也可达到抑制糖尿病症状发展的效果，却依然无法从根本上进行彻底的治疗。本院的治疗，将使用称为自体脂肪由来间充质干细胞的干细胞。间充质干细胞来源自人体各种组织如骨髓、脂肪和脐带，从中进行分离和培养后，具有在疾病部位蓄积的能力，已验证具备抗炎症及免疫抑制的效果。间充质干细胞可对由于糖尿病而受损或功能障碍的胰岛β细胞进行修复并使其恢复机能，而脂肪干细胞分泌物对炎症的抑制可达到抑制糖尿病相关炎症的作用，从而改善症状。有望从根本上治疗糖尿病症状。

【治疗对象适应条件】
　怀疑患有边缘型糖尿病和早期糖尿病的患者对应于以下测试数据
　　1）空腹血糖：110～140mg/dl
　　2）血红蛋白A1c：5.6～7.0％　（如曾经超过7.0％，则不符条件）
　　3）随时血糖水平：140～199mg/dl
　　4）75ｇOGTT2小时值：140～199mg/dl
　　5）糖蛋白（参考值）：15至20％或13％以下
　　6)18岁以上
　　7)具有足够体力以应对脂肪采集，且身体健康
　　8)具有正常同意能力的人
　※另有补充选择标准及排除标准，请与诊所联系以获取详细信息。

【治疗及观察随访期】
　经过事先说明并取得同意后，从脂肪采集至干细胞给药：约8周时间
　※干细胞给药后的随访检查（给药后第1、3、6、12个月，此后每6个月一次）

【治疗风险·副作用】
　1）脂肪采集时
　　・出血
　　・创口感染
　　・创口肿胀及内出血
　　・疼痛
　2）干细胞给药时
　　・过敏反应（由于急性过敏反应引发的冷汗、呕吐感、呕吐、腹痛、呼吸困难、血压下降、休克等）
　　・肺栓塞（注射细胞引发的肺血管栓塞，症状严重时出现呼吸困难症状）
　　・穿刺处疼痛、内出血、穿刺引起的神经系统障碍
　　・呕吐感、呕吐、头痛
　　・免疫过度反应引发的免疫异常、荨麻疹等（症状加重等）

改善男性性腺功能障碍（男性更年期障碍）及相关症状为目的
自体脂肪由来间充质干细胞疗法（第二种·计划号码PB3200084）

　男性更年期障碍，即由衰老等相关影响造成的性腺功能障碍所引发的男性激素（睾丸激素）减少继而衍生的各种症状。
　LOH综合征的症状包括疲倦、晕眩、烦躁、睡眠障碍、健忘、精神焦虑、勃起功能障碍（ED）、不育症（精子数量减少）、肌肉质量下降及毛发变化（如胡须变稀）等各种症状。此外，睾丸激素不仅作用于男性生殖系统，同样于人体的各种组织和器官都在发挥功效，如果长期处于低水平，将有可能导致肥胖症（内脏脂肪症）、动脉硬化和血脂异常（胆固醇升高）、糖尿病、骨质疏松、及其他生活习惯疾病的产生，同时由于认知能力和肌肉力量的下降，卧床不起状态的风险也会增加。
　从以上分析可以看出，对睾丸功能下降有关的LOH综合征开展积极治，不仅可以改善QOL，还可起到预防各种疾病的效果。自体脂肪由来间充质干细胞疗法结合脂肪来源干细胞分泌出的可抑制炎症的因子、血管生成因子，与修复受损组织的因子共同起到抑制睾丸功能恶化的作用。因此，可认为是能够改善男性更年期疾病相关的各种症状的治疗方法之一。
　但是，当针对患者希望改善的症状，从疗效和安全性的角度经比较研讨后，如得出其他疗法更为优先有效的判断结果时，本院将推荐再生医疗以外的治疗方法（激素替代疗法、中药治疗、ED治疗药物、精神药物及睡眠诱导剂；针对高血压、糖尿病、血脂异常等生活习惯疾病的药物治疗、其他补充疗法等）。其他治疗方法的相关信息详见同意声明书。

【治疗对象适应条件】

　30岁以上，怀疑患有加龄型性腺功能障碍的男性患者对应于以下测试数据

　　1）游离睾酮激素低于8.5pg/ml（根据测量试剂盒换算）或总睾酮激素低于320ng/dl

　　2）黄体生成素（LH）高于3.0IU/ml

　　3）满足1）或2）的条件，并且在针对男性更年期障碍AMS（老年男性症状）问卷中得分高于37分

　　4）具有足够体力以应对脂肪采集，且身体健康

　　5）接受说明同意书及医师对治疗方法的说明，经本人意志可自行签署同意书

　　6) 经过门诊和检查等，由负责医生判断为可适应治疗者

　※另有补充选择标准及排除标准，请与诊所联系以获取详细信息。

【治疗及观察随访期】

　经过事先说明并取得同意后，从脂肪采集至干细胞给药：约8周时间
　※干细胞给药后的随访检查（给药后第1、3、6、12个月，此后每6个月一次）

改善女性更年期障碍、卵巢功能障碍及相关症状的自体脂肪由来间充质干细胞治疗
自体脂肪由来间充质干细胞治疗

　更年期通常指女性绝经前后45岁至55岁之间的时期。女性分为四个生命阶段：迎接月经的青春期、有月经可怀孕和分娩的性成熟期、完成分娩后绝经的更年期、以及绝经后的老年期，在个体差异的前提下，基本多数女性将在50岁前后到达更年期。更年期期间，卵巢功能下降，雌性激素和孕激素的分泌急剧减少，从而导致身体无法跟上激素的失衡，不仅身体症状且自主神经和精神状态都将受到干扰，约70％至80％的该年龄段的女性均会出现相关症状。更年期期间发生的各种疾病称为更年期症状，每个人都有不同程度的症状发生，其中症状严重以致影响日常工作和生活的情况称为更年期疾病。

　此外，由于绝经期间女性荷尔蒙的减少，闭经后除肥胖、动脉硬化性、糖尿病、血脂异常等生活方式疾病的出现之外，骨质疏松的加剧和认知功能的下降也有可能发生。

　另，即使在更年期前的30岁和40岁前半期，卵巢早衰和卵巢功能障碍也可能引发如月经不调等更年期症状。在该年龄期，由于上述荷尔蒙异常时引起的排卵障碍继而导致的不孕症也是一个重大问题。

　基于上述分析，面向深受更年期疾病困扰及绝经前的女性展开针对卵巢机能障碍的积极医学治疗，不仅可以改善QOL，还可起到预防各种疾病的效果。自体脂肪由来间充质干细胞疗法结合脂肪来源干细胞分泌出的可抑制炎症的因子、血管生成因子，与修复受损组织的因子共同起到抑制卵巢机能障碍的作用。因此，可认为是能够改善卵巢机能低下相关的各种症状的治疗方法之一。

【治疗对象适应条件】

　30岁以上，怀疑患有更年期障碍及早发卵巢机能低下的女性患者对应于以下测试数据

　　1）雌二醇（E2）在30pg/ml以下，且FSH（促卵泡激素）在30IU/ml以上

　　2) 孕激素在0.4pg/ml以下，且LH（黄体形成激素）在30IU/ml以上

　※月经期女性的血液检查应在黄体早期（月经开始日起第16至22日）进行，并根据测量值进行判断

　　3）满足上述1）或2）的要求，3个月以上没有月经，或简化更年期指数（SMI）在50点以上

　　4）具有足够体力以应对脂肪采集，且身体健康

　　5) 接受说明同意书及医师对治疗方法的说明，经本人意志可自行签署同意书。

　　6) 经过门诊和检查等，由负责医生判断为可适应治疗者

　※另有补充选择标准及排除标准，请与诊所联系以获取详细信息。

【治疗及观察随访期】

　经过事先说明并取得同意后，从脂肪采集至干细胞给药：约8周时间

　※干细胞给药后的随访检查（给药后第1、3、6、12个月，此后每6个月一次）

　如果您考虑是否需进行干细胞治疗，请与诊所联系咨询。
　本院将提供针对治疗的详细说明。